Как правильно принимать урсодезоксихолевую кислоту для лечения желтухи у новорожденных

Урсодезоксихолевая кислота применяется для лечения желтухи новорожденных с целью снижения уровня билирубина в крови. Обычно ее назначают в виде раствора, который нужно принимать внутрь, следуя рекомендациям врача по дозировке, основанным на весе и состоянии ребенка.

Важно, чтобы прием препарата был регулярным и соответствовал указанной схеме, чтобы достичь максимальной эффективности. Родители должны внимательно следить за состоянием ребенка и при возникновении каких-либо побочных эффектов обращаться к педиатру.

Предоставленная научная информация имеет обобщенный характер и не предназначена для использования в качестве основы для решения о применимости конкретного лекарственного препарата.

• Форма выпуска, упаковка и состав
• Клинико-фармакологические группы
• Фармако-терапевтические группы
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Показания к применению препарата
• Схема дозирования
• Побочные эффекты
• Противопоказания
• Особые указания
• Лекарственные взаимодействия

Владелец регистрационного удостоверения:

Производитель: Dr. FALK PHARMA, GmbH (Германия) и VIFOR AG (Швейцария). Код ATX: A05AA02 (урсодезоксихолевая кислота). Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота (ursodeoxycholic acid) зарегистрировано под кодом Rec.INN Всемирной организацией здравоохранения. Суспензия для внутреннего применения содержит 250 мг на 5 мл, в упаковке 250 мл с мерным стаканчиком.

Суспензия для перорального приема белого оттенка, однородная, с мелкими пузырьками воздуха и с лимонным ароматом.

Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 7.5 мг, ксилитол — 1600 мг, глицерол — 500 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 100 мг, пропиленгликоль — 50 мг, натрия цитрат — 25 мг, натрия цикламат — 25 мг, лимонная кислота безводная — 12.5 мг, натрия хлорид — 3 мг, ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) — 1.5 мг, вода очищенная — 2875.5 мг.

250 мл — флаконы из темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — упаковки картонные.

Урсодезоксихолевая кислота 250 мг 50 шт. блистер капсулы

Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс¬гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Все показания. Цена: 516.84 ₽, 5491.00 ₽, 9.82 ₽ за единицу. Купить. Доставка в 2252 аптеки в Москве — завтра — бесплатно. Оплата при получении.

Характеристики

• Изготовитель: Биохимик АО
• Срок хранения

Длительный срок хранения.

Способ применения и дозы

Препарат Урсодезоксихолевая кислота в виде суспензии рекомендован для использования детьми и взрослыми с весом менее 47 кг.

Растворение холестериновых желчных камней.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Масса тела. Капсулы: до 60 кг — 261 мг; 80 кг — 381 мг; 100 кг — 4 капсулы; свыше 100 кг — 5 капсул.

Следует принимать препарат ежедневно вечером, перед сном (капсулы не следует разжевывать) с небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита.

1 капсула урсодезоксихолевой кислоты ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения составляет от 10-14 дней до 6 месяцев, в особых случаях — до 2 лет. Лечение первичного билиарного цирроза.

Суточная доза зависит от массы тела и варьируется от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсодезоксихолевая кислота капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером.

Рекомендуется следующий график применения: Капсулы по 250 мг. Масса тела — Урсодезоксихолевая кислота капсулы 250 мг. Первые 3 месяца лечения: Далее. Утро, День, Вечер (раз в день). 42 — 62 кг — 1, 1, 1, 3; 63 — 78 кг — 1, 1, 2, 4; 79 — 93 кг — 1, 2, 2, 5; 94 — 109 кг — 2, 2, 2, 6; свыше 110 кг — 2, 2, 3, 7. Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим объемом жидкости.

Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях на начальном этапе терапии могут также усугубляться клинические проявления, например, может усилиться зуд. В этом случае рекомендуется продолжать лечение с восстановлением дозы до одной капсулы в день и последующим увеличением дозировок, фиксируя наращивание суточной дозы раз в неделю на одну капсулу до достижения назначенного режима. Симптоматическое лечение хронических гепатитов различной этиологии — суточная доза 10-15 мг/кг, распределенная на 2-3 приема. Примерная продолжительность курса — от 6 до 12 месяцев и более.

При первичном склерозирующем холангите суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости ее можно увеличить до 20-30 мг/кг, распределив на 2-3 приема. Срок терапии может варьироваться от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел: «Особые указания»).

Муковисцидоз (кистозный фиброз) — суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Масса тела (кг) Суточная доза (мкг/кг) Урсодезоксихолевая кислота капсулы 250: Утро, День, Вечер 20 — 29 кг: 17-25, 1 — 1; 30 — 39: 19-25, 1, 1, 1; 40 — 49: 20-25, 1, 1, 2; 50 — 59: 21-25, 1, 2, 2; 60 — 69: 22-25, 2, 2; 70 — 79: 22-25, 2, 2; 80 — 89: 22-25, 2, 3; 90 — 99: 23-25, 3, 3; 100 — 109: 23-25, 3, 3; свыше 110: 3, 4, 4.

Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более. Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3-приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг, распределенная на 2 приема, в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс может быть повторен.

Развернуть

Показания

Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс¬гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Развернуть

Состав

Состав на одну капсулу:

Активный компонент: урсодезоксихолевая кислота — 250,0 мг; Вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал — 73,0 мг, коллоидный диоксид кремния — 5,0 мг, стеарат магния — 2,0 мг.

Капсула жесткая желатиновая: состав капсулы: двуокись титана — 2,0 %, желатин — до 100,0 %.Развернуть

Противопоказания

Педиатрическая популяция

Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия нормального восстановления желчного потока у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

С осторожностью

Детский возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывании капсул). Применение препарата во время беременности и в период лактации, влияние на фертильность.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Развернуть

Особые указания

Прием препарата Урсодезоксихолевая кислота должен осуществляться под наблюдением врача.

На протяжении первых трех месяцев лечения необходимо контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глутамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые четыре недели, после чего — каждые три месяца. Этот контроль позволяет выявить возможные нарушения функции печени на ранних стадиях. Это также касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Таким образом, можно быстро оценить, как реагирует пациент с первичным билиарным циррозом на проводимую терапию.

При использовании для растворения холестериновых желчных камней:

Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь не отображается на рентгеновских снимках, либо в случаях кальциноза камней, недостаточной сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, применять Урсодезоксихолевую кислоту не следует.

Пациенткам, принимающим препарат Урсодезоксихолевая кислота для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и

Применение при беременности и в период лактации).

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза: в редких случаях наблюдались проявления декомпенсации цирроза печени. После прекращения приема препарата отмечалось частичное восстановление проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом: длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) может привести к серьезным побочным эффектам.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Урсодезоксихолевая кислота не влияет на управление транспортом и механизмами или воздействует на это незначительно.

Развернуть

Упаковка и форма выпуска

Капсулы 250 мг — 50 шт. с инструкцией по применению в упаковке. Развернуть

Побочные действия

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: Очень частые (> 1/10)Частые (>1/100 -Нечастые (> 1/1000 -Редкие (> 1/10000 -Очень редкие (Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

В клинических исследованиях при использовании урсодезоксихолевой кислоты часто фиксировался неоформленный стул или диарея.

При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правом верхнем квадранте живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

В исключительно редких случаях на фоне терапии урсодезоксихолевой кислотой может происходить кальцинирование желчных камней.

При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: в очень редких случаях могут проявляться аллергические реакции, такие как крапивница.

Если наблюдаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов, либо возникают другие, не указанные в инструкции, просьба сообщить врачу.

Развернуть

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство. Развернуть

Лекарственное взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность.

Если все же необходимо использовать препараты, содержащие хотя бы одно из этих веществ, их следует принимать как минимум за 2 часа до Урсодезоксихолевой кислоты. Она может оказать влияние на всасывание циклоспорина из кишечника. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови у тех, кто принимает его, и при необходимости корректировать дозу

В некоторых случаях Урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия в том числе в отношении других статинов неизвестна.

Установлено, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые значения в плазме (Сmах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) блокатора медленных кальциевых каналов — нитрендипина. При совместном применении данных препаратов требуется внимательный мониторинг.

Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 ЗА. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 ЗА, индукция отмечена не была.

Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, могут увеличивать секрецию холестерина в печени и, следовательно, способствовать образованию желчных камней, что ослабляет эффект урсодезоксихолевой кислоты, применяемой для их растворения.

Развернуть

Фармакодинамика

Гепатопротектор, обладающий желчегонными свойствами. Уменьшает синтез холестерина в печени, его всасывание в кишках и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчном пузыре.

Педиатрическая популяцияМуковисцидоз (кистозный фиброз)

На основании клинических исследований накоплен многолетний опыт (более 10 лет) в лечении урсодезоксихолевой кислотой детей, страдающих гепатобилиарными заболеваниями, вызванными муковисцидозом (CFAHD). Существуют данные, указывающие на то, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способствует снижению активности пролиферации желчных протоков, замедляет прогрессирование повреждений, выявляемых при гистологическом анализе, а также может даже способствовать восстановлению нормальных функций гепатобилиарной системы, если лечение начинается на ранних этапах заболевания. Для повышения эффективности терапии рекомендуется начинать лечение урсодезоксихолевой кислотой сразу после постановки диагноза CFAHD.

Показания к применению

К показаниям для использования относятся: уменьшение холестериновых камней в желчном пузыре, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени в отсутствии декомпенсации, хронические гепатиты различного происхождения, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольное заболевание печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Педиатрическая популяцияНеудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

Исследования на животных показывают, что урсодезоксихолевая кислота не влияет на фертильность. Информация о ее воздействии на фертильность человека отсутствует.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Эксхол 250 мг/5 мл флакон суспензия для приема внутрь 250 мл

Уменьшение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени в отсутствие декомпенсации, хронические гепатиты различных причин, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольное заболевание печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Все показанияНет в наличииПоследняя цена: 798 .00 ₽Сообщить о поступлении

Характеристики

• Производитель НВЦ Агроветзащита С-П ООО (ООО АВЗ С-П)
• Страна производства Россия
• Специальные свойства Беречь от детей
• Активное вещество Урсодезоксихолевая кислота
• Форма выпуска суспензия для перорального применения
• Первичная упаковка флакон
• Дозировка 250 мг/5 мл
• Вид товара Лекарственные средства

Способ применения и дозы

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза препарата Эксхол® составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в день, что эквивалентно:

Масса тела Мерный стаканчик Соответствует (мл)5-7 кг 1/4 1,258-12 кг 1/2 2,5013-18 кг 3/4 3,7519-25 кг 1 5,0026-35 кг 11/2 7,5036-50 кг 2 10,0051-65 кг 21/2 12,5066-80 кг 3 15,0081-100 кг 4 20,00Свыше 100 кг 5 25,00Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном.Длительность лечения 6-12 месяцев.

Для профилактики повторного образования камней в желчном пузыре рекомендуется применять препарат в течение нескольких месяцев после их растворения.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита: 1 мерный стаканчик препарата Эксхол® принимается ежедневно вечером перед сном. Курс терапии может составлять от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости возможно продолжение до 2 лет. Лечение первичного билиарного цирроза также требует специфической схемы.

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 7 мерных стаканчиков (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Рекомендуемый режим применения выглядит следующим образом: масса тела (кг) — мерные стаканчики Эксхол® суспензии для перорального применения 250 мг/5 мл, первый этап лечения три месяца, затем:

Утро День Вечер Вечер (1 раз в день)
8-11 — 1/4 1/4 1/2
12-15 — 1/4 1/4 1/4 3/4
16-19 — 1/2 — 1/2 1
20-23 — 1/4 1/2 1/2 1
24-27 — 1/2 1/2 1/2 1
28-31 — 1/4 1/2 1 1
32-39 — 1/2 1/2 1 2
40-47 — 1/2 1 1 2
48-62 — 1 1 1 3
63-80 — 1 1 2 4
81-95 — 1 2 2 5
96-115 — 2 2 2 6
Более 115 — 2 2 3 7

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза — суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема.

Период лечения варьируется от 6 до 12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит — рекомендуемая суточная доза составляет 12-15 мг/кг, в случае необходимости она может быть увеличена до 20 мг/кг, разделенная на 2-3 приема.

Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания»).

Для пациентов с муковисцидозом (кистозным фиброзом) рекомендованная доза составляет 20 мг/кг в сутки, с возможным увеличением до 30 мг/кг в сутки при необходимости.

Масса тела более 10 кг: дозировка 20-25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут.Мерное устройство: мерный стаканчикМасса тела(кг) Суточная доза урсодезоксихолсвой кислоты(мг/кг массы тела) *Мерные стаканчики Эксхол® суспензии для приема внутрь250 мг/5 млУтро Вечер11- 12 21-23 1/2 1/213-15 21-24 1/2 3/416-18 21-23 3/4 3/419-21 21-23 3/4 122-23 22-23 1 124-26 22-23 1 11/427-29 22-23 11/4 11/430-32 21-23 11/4 11/233-35 21-23 11/2 11/236-38 21-23 11/2 13/439-41 21-22 13/4 13/442-47 20-22 13/4 248-56 20-23 21/4 21/457-68 20-24 23/4 23/469-81 20-24 31/4 31/482-100 20-24 4 4> 100 41/2 41/2* Таблица пересчета:Пероральная суспензия Урсодезоксихолевая кислота1 мерный стаканчик 5 мл 250 мг3/4 мерного стаканчика 3,75 мл 1 87,5 мг1/2 мерного стаканчика 2,5 мл 125 мг1/4 мерного стаканчика 1,25 мл 62,5 мг

Дети с массой менее 10 кг заболевают крайне редко. В таких случаях следует использовать одноразовый шприц, который можно приобрести отдельно.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг необходимо измерять с помощью шприца, так как мерный стаканчик не подходит для объемов менее 1,25 мл. Рекомендуется использовать одноразовый шприц на 2 мл с градацией 0,1 мл. Учтите, что одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки и приобретаются отдельно в аптеке.

Чтобы отмерить требуемую дозу с помощью шприца:1. Перед открыванием флакона встряхните его.

2. Отлейте необходимое количество суспензии в мерный стаканчик, который идет в комплекте с препаратом.

3. Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.4. Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.

5. Убедитесь, что в шприце нужный объем суспензии; при необходимости добавьте или уберите лишний объем.

6. Осторожно перелейте содержимое шприца прямо в рот ребенка. Ни в коем случае не ставьте шприц во флакон и не выливайте из него оставшуюся суспензию обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сутМерное устройство: одноразовый шприцМасса тела (кг) Доза суспензии Эксхол®250 мг/5мл (мл)Утро Вечер4 0,8 0,84,5 0,9 0,95 1,0 1,05,5 1,1 1,16 1,2 1,26,5 1,3 1,37 1,4 1,47,5 1,5 1,58 1,6 1,68,5 1,7 1,79 1,8 1,89,5 1,9 1,910 2,0 2,0

Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг, рекомендуется делить на 2-3 приема. Общая продолжительность терапии может составлять от 6 до 12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

При дискинезии желчевыводящих путей средняя доза составляет 10 мг/кг в 2 приема на протяжении от 2 недель до 2 месяцев. В случае необходимости курс лечения можно повторить.

Развернуть

Показания

Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Развернуть

Состав

5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит:Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 250,00 мг;

Вспомогательные компоненты: лимонный ароматизатор 1,50 мг, бензойная кислота 7,50 мг, глицерол 500,00 мг, карбомер 971 25,00 мг, ксилитол 1600,00 мг, безводная лимонная кислота 12,50 мг, гидроксид натрия 2,00 мг, хлорид натрия 3,00 мг, цикломат натрия 25,00 мг, цитрат натрия 25,00 мг, пропиленгликоль 50,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза 100,00 мг, очищенная вода до 5 мл.

1 флакон 250 мл содержит:Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота 12,500 г;

Вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный 0,075 г, бензойная кислота 0,375 г, глицерол 25,000 г, карбомер 971 1,250 г, ксилитол 80,000 г, лимонная кислота безводная 0,625 г, натрия гидроксид 0,100 г, натрия хлорид 0,150 г, натрия цикламат 1,250 г, натрия цитрат 1,250 г, пропиленгликоль 2,500 г, целлюлоза микрокристаллическая 5,000 г, вода очищенная до 250 мл.

Развернуть

Противопоказания

Педиатрическая популяция

Неудачные случаи проведения портоэнтеростомии или отсутствие восстановления нормального желчного тока у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Применение во время беременности и в период лактации:

Во время беременности препарат Эксхол® использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Согласно данным некоторых зафиксированных случаев, содержание урсодезоксихолевой кислоты в материнском молоке очень низкое, что делает маловероятным возникновение побочных эффектов у грудного малыша.

Фертильность:

Данные исследований на животных показывают, что урсодезоксихолевая кислота не влияет на фертильность. Информация о ее воздействии на фертильность у человека ограничена или отсутствует. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность на ранних этапах беременности.

Развернуть

Особые указания

Прием препарата Эксхол® должен осуществляться под наблюдением врача.

В первые три месяца терапии необходимо контролировать функциональные параметры печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глутамилтрансферразу в сыворотке крови каждые 4 недели, затем каждые 3 месяца. Такой контроль позволяет выявить возможные нарушения печеночной функции на ранних стадиях, включая пациентов с последними стадиями первичного билиарного цирроза. Это также помогает оперативно оценить эффективность проводимого лечения.

При применении для растворения холестериновых желчных камней

По мере прогресса терапии и для своевременного выявления кальциноза камней, в зависимости от их размера, рекомендуется визуализировать желчный пузырь (пероральная холецистография) с исследованием затемнений как в вертикальном, так и в горизонтальном положении через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь не поддается визуализации на рентгене или есть случаи водного камня, недостаточной подвижности желчного пузыря или частых приступов колик, применение препарата Эксхол® следует прекратить.

Пациенткам, принимающим препарат Эксхол® для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см.разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания «).

При лечении пациентов, находящихся на поздних стадиях первичного билиарного цирроза

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У некоторых пациентов с первичным билиарным циррозом в начале лечения могут наблюдаться усиление клинических симптомов, например, зуд. В таком случае необходимо уменьшить дозу препарата, а затем постепенно увеличивать согласно рекомендациям в разделе «Способ применения и дозы».

При использовании у пациентов с первичным склерозирующим холангитом

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.

Пациентам с диареей рекомендуется снизить дозировку препарата. Если диарея сохраняется, необходимо прекратить лечение.

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Эксхол® для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,50 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Урсодезоксихолевая кислота, как правило, не воздействует на способность управлять автомобилем и механизмами или влияет незначительно.

Развернуть

Упаковка и форма выпуска

Суспензия для перорального применения 250 мг/5 мл упаковками по 250 мл во флаконы из темного стекла. По 1 флакону с мерным стаканчиком из полиэтилена и инструкцией по применению помещают в картонную упаковку.

Развернуть

Побочные действия

Оценка побочных эффектов основывалась на следующей классификации: Очень частые (≥1/10) Частые (≥1/100) Нечастые (≥1/1000) Редкие (≥1/10000) Очень редкие (Менее 1/10000) — Нарушения со стороны гастроинтестинального тракта

В клинических испытаниях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой нередкими наблюдались неоформленный стул и диарея.

При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчных путей

В очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.

При лечении запущенных стадий первичного билиарного цирроза в редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, проходящая после отмены препарата.

Проблемы с кожей и подкожными тканямиВ редчайших случаях может проявляться крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Фармакотерапевтическая группа

гепатопротекторПодробнее

Лекарственное взаимодействие

Препараты, такие как колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), способны снижать всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике, что, в свою очередь, уменьшает ее эффективность и уровень усвоения.

Если необходимо применять такие средства, содержащие хотя бы одно из перечисленных веществ, их следует использовать как минимум за 2 часа до приема препарата Эксхол®.

Урсодезоксихолсвая кислота может влиять па поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В некоторых случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе в отношении других статинов, неизвестна.

Исследования, проведенные на здоровых участниках, показали, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает максимальные концентрации (Сmax) и площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) блокатора медленных кальциевых каналов — нитрендипина. При совместном применении нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательно следить за состоянием пациента. Могут возникнуть случаи необходимости увеличения дозы нитрендипина.

Также имеются данные о взаимодействии с дапсоном, что приводило к снижению его терапевтического действия.

Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 3А. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 3А, индукция отмечена не была.

Эстрогены и препараты, понижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, способствуют увеличению секреции холестерина в печени, что может провоцировать образование желчных камней и тем самым уменьшать эффективность урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.

Подробнее

Фармакодинамика

Она оказывает воздействие на иммунную систему, влияя на иммунологические реакции в печени: снижает экспрессию некоторых антигенов на гепатоцитах, оказывает влияние на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2 и уменьшает число эозинофилов.

Педиатрическое население: муковисцидоз (кистозный фиброз)

Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихоевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.