Способы доставки реагентов для определения генотипа гепатита С на расстояние 1000 километров

Для доставки реагентов для определения генотипа гепатита C на расстояние 1000 километров необходимо учитывать их стабильность и требования к хранению. Рекомендуется использовать специальные термоустойчивые контейнеры, которые поддерживают необходимую температуру и защищают реагенты от внешних факторов.

Кроме того, важно выбрать надежного перевозчика, имеющего опыт в транспортировке медицинских изделий, чтобы минимизировать риски повреждения или ухудшения качества реагентов в процессе доставки. Весь процесс должен быть тщательно спланирован и документирован для соблюдения всех необходимых требований и стандартов.

Комплект кассет для выявления

антител к вирусу гепатита С

Комплект реагентов для обнаружения антител к вирусу гепатита С (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека, выполненный с использованием иммунохроматографического метода

• Количество в упаковке — 25 штук
• Код в каталоге — W005-С
• Регистрационное удостоверение — № РЗН 2019/9257, выдано 19 ноября 2019 года
• Производитель — Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, Китай

Купить2 600 ₽

Одностепенной иммунохроматографический тест, предназначенный для качественного одновременного выявления суммарных антител к вирусу гепатита С в цельной крови, сыворотке или плазме человека. Рекомендуется применять для скрининга (первичной лабораторной диагностики) на наличие антител к вирусу гепатита С. Область использования — клиническая лабораторная диагностика. Все версии предназначены для мануального анализа.

1. 25 индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит:

— Пакет с осушителем.

2. Буферный раствор (5 мл) (1 шт.).

3. Инструкция по применению (1 шт.).

Элементы комплекта находятся в коробке, в которую вложена инструкция по применению.

Необходимые материалы, не входящие в комплект

1. Контейнер для сбора образца.

2. Стерильный ланцет (только для взятия цельной

крови из пальца).

3. Спиртовая салфетка.

4. Одноразовая пипетка.

5. Центрифуга (для плазмы).

7. Капиллярная трубка с гепарином и груша (только для взятия цельной

крови из пальца).

Комплект реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (кассетный тест) (для диагностики «in vitro») — это быстрый иммунохроматографический тест, который позволяет визуально обнаруживать антитела к вирусу гепатита С в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. В этом тесте применяется сэндвич-метод с использованием двух антигенов.

1. Этот набор реагентов предназначен лишь для использования в условиях «in vitro» (вне организма). Не предназначен для приема внутрь.

2. Со всеми образцами необходимо обращаться как с потенциально опасными для здоровья.

3. Кровь пациентов с желтухой, липемией, гемолитической, термически обработанная и загрязненная кровь могут привести к ложным результатам.

4. Комплект реагентов подлежит утилизации после использования. Один набор не предназначен для повторного использования.

5. Не использовать набор реагентов после истечения срока годности.

6. Не применять комплект реагентов, если пакет поврежден или потерял герметичность.

7. Хранить в недоступном для детей месте.

Средства индивидуальной защиты:

В этом продукте используется в качестве образца цельная кровь, сыворотка или плазма человека. Все образцы должны считаться потенциально опасными и с ними следует обращаться таким же образом, как с инфицированными реактивами. Носить стандартную защитную одежду, такую как халат и одноразовые перчатки при обращении с образцами и проведении тестов в соответствии с местными нормативными актами. Тщательно мыть руки после использования.

Как доставить за 1000 километров реагенты для определения генотипа гепатита ц

Молекулярно-генетическое исследование для определения генотипа вируса гепатита С.

Используемый комплект реагентов подходит для диагностики вируса гепатита С и наиболее распространенных в России генотипов HCV (1a, 1b, 2, 3a и 4) in vitro.

Русские синонимы

Вирус гепатита С (ВГС).

Английские синонимы

Hepatitis C Virus (HCV) Genotyping, HCV Subtype.

Метод исследования

Полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией в реальном времени.

Какой биоматериал можно использовать для анализа?

Как правильно подготовиться к исследованию?

• Не курить в течение 30 минут до анализа.

Общая информация об исследовании

Вирус гепатита С (ВГС) способен инфицировать клетки печени и определенные клетки крови (нейтрофилы, моноциты, В-лимфоциты). В большинстве случаев инфекция передается через кровь (переливание компонентов крови и плазмы, донорские органы, нестерильные шприцы, иглы, инструменты), реже возможно заражение половым путем.

Острая форма вирусного гепатита обычно протекает без симптомов и часто остается нераспознанной. У 60-85 % инфицированных развивается хроническая форма, что увеличивает риск появления цирроза, печеночной недостаточности и гепатоцеллюлярной карциномы. Благодаря своему скрытному, но разрушительному влиянию, данный вирус называют «ласковым убийцей».

ВГС характеризуется наибольшей вариабельностью среди всех вирусов гепатита и благодаря высокой мутационной активности способен противостоять защитным механизмам иммунитета. Геномы вируса могут значительно различаться в разных регионах мира и могут иметь различную чувствительность к интерфероновым препаратам.

Существует 6 основных генотипов вируса гепатита С и около 500 субтипов. Наиболее распространенным в мире является генотип 1 (40-80 %). Тип 1a часто встречается в США, а 1b характерен для Западной Европы и Южной Азии. Генотип 2 встречается с частотой 10-40 %. Генотип 3 распространён в Шотландии, Австралии, Индии и Пакистане.

ВГС 4 типа характерен для Средней Азии и Северной Африки, генотип 5 – для Южной Африки, 6 – для некоторых стран Азии. В России преобладает генотип 1b, далее с убывающей частотой – 3, 1a, 2, в США – 1a/1b, 2b, и 3a.

Противовирусная терапия, направленная на замедление прогрессирования болезни, в некоторых случаях может ускорить развитие осложнений, связанных с печенью. Это может происходить при неверной интерпретации клинических и лабораторных данных. Генотипирование РНК вируса гепатита С позволяет предсказать эффективность предстоящего лечения.

Генотип 1 труднее поддается терапии, чем генотипы 2 и 3. Кроме того, биопсия печени более критична при наличии генотипа 1. Повышенные дозы интерферонов рекомендуются для пациентов с 1-м и 4-м генотипами. Длительность лечения для таких пациентов должна составлять 48 недель, даже в случае отсутствия вируса в крови более 24 недель. При успешном результате лечения, который определяют по снижению вирусной нагрузки крови (< 50 МЕ/мл через 4 недели), возможно сокращение сроков терапии. Если количество вирусных копий не уменьшилось на два порядка за 12 недель, значит, лечение неэффективно и подлежит коррекции.

Генотипы 2 и 3 хорошо поддаются терапии в 80 % случаев, лечение длится обычно 24 недели.

Лечение разрабатывается с учетом пола и возраста пациента, присутствующих у него симптомов, ранее проводимой терапии, структуры и функции печени, а также лабораторных показателей.

Для чего предназначено исследование?

• Чтобы выяснить необходимость в лечении и предсказать течение заболевания.
• Для планирования длительности противовирусной терапии и определения дозировок медикаментов.
• Для оценки эффективности лечения.
• Для решения о проведении биопсии печени.

Когда назначается исследование?

• При обнаружении РНК вируса гепатита С и планировании терапии.

Что означают результаты?

Справочные значения: генотип HCV не выявлен.

В случае обнаружения указывается генотип:

Результат

Значение

Очень высокий риск хронизации инфекции и развития серьезных осложнений. Необходимо лечение более высокими дозами интерферона в течение 48 недель.

В большинстве случаев в течение 24 недель достигается предполагаемый терапевтический эффект.

Труднее поддается лечению, требует доз препаратов, отличных от применяемых при терапии с генотипами 2 или 3.

Что может повлиять на результаты?

• Генотип вируса гепатита С иногда не определяется при концентрации вируса в крови ниже 1,25*10^3 МЕ/мл.

Важно помнить

• Решение о длительности терапии, необходимых дозах лекарств и прекращении лечения может принимать только врач с учетом биохимических анализов функции печени, биопсии (если требуется) и вирусной нагрузки.
• Существует вероятность повторного заражения вирусным гепатитом С другого генотипа из-за отсутствия перекрестного иммунного ответа и стойкого иммунитета.

Дополнительно рекомендуется

1. Anti-HCV, антитела, ИФА
2. Аnti-HCV, антитела
3. Антитела к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С
4. HCV, РНК [реал-тайм ПЦР]
5. HCV, РНК количественно [реал-тайм ПЦР]
6. Гамма-глютамилтранспептидаза (гамма-ГТ)
7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
8. Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
9. Общая щелочная фосфатаза
10. Альбумин в сыворотке
11. Общий билирубин
12. Общий холестерин
13. П thrombиновое время
14. Фибриноген
15. Общий анализ крови (без лейкоцитарной формулы и СОЭ)
16. Лейкоцитарная формула
17. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)

Кто назначает исследование?

Все вышеперечисленные факторы могут привести к неточным результатам анализа. Противопоказаний к проведению данной процедуры нет.

Методика тестирования

Анализ проводят по определенно выверенному алгоритму действий:

• биоматериал собирается в пробирку. К крови добавляются специальные вещества, частицы ДНК или РНК, а также свободные нуклеотиды;
• полученная смесь нагревается до 95 градусов, чтобы разъединить две спирали ДНК;
• после нагрева материал охлаждается. В процессе охлаждения полимераза находит отдельные частицы из нуклеотидов; это возможно только при наличии одиночной цепочки ДНК, поскольку на двойной спирали процесс не работает;
• следующий этап анализа — повторное нагревание, которое вновь разделяет нуклеотиды. Это постоянное действие приводит к увеличению количества генов гепатита С;
• финальный этап теста — очистка. Частицы разделяются методом электрофореза, таким образом происходит отделение на молекулы.

Такой анализ позволяет определить наличие вируса в крови и его тип.

Гепатит С (Anti-HCV) ИХ экспресс-тест, 10х10 тест-кассет

Вирус гепатита С, общие антитела ИВД, комплект, иммунохроматографический анализ, экспресс-диагностика. Комплект реагентов и связанных ресурсов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общей антител к вирусу гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце за короткий период времени по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследования методом иммунохроматографического анализа.

Данный тест чаще всего применяется в лабораторных исследованиях или в условиях, приближенных к пациенту. Общее количество тестов: ge, 100 (штук). Используемые образцы: сыворотка или плазма (Это позволяет выбирать оптимальный тип образца или использовать уже имеющийся). Тестирование осуществляется с помощью рекомбинантных антигенов вируса гепатита С, включая ядерный антиген (core), NS3, NS4 и NS5 (Эта особенность обеспечивает высокую специфичность теста).

Комплектация набора: тестовая мульти-кассета из 10 соединенных тест-кассет, разделяемых на отдельные тест-кассеты, в индивидуальной фольгированной упаковке не менее 10 шт, буферный раствор 2 флакона не менее, чем по 8,5 мл каждый (Набор должен содержать все необходимые реагенты и расходные материалы для выполнения анализа). Возможность отделить необходимое количество тест-кассет от мульти-кассеты для проведения как групповых, так и одиночных исследований — наличие.

Температурные условия хранения составляют 1-30 °C (Экспресс-диагностика требует возможности хранения в широком температурном диапазоне). Необходимый объем образца — не более 10 мкл (Это позволяет использовать минимальное количество биоматериала). Предварительное разведение образцов не нужно (Это существенно экономит время анализа).

Время на выполнение анализа составляет максимум 20 минут (Экспресс-диагностика требует скорость проведения анализа). Система включает внутренний контроль процедуры для каждого теста (Это позволяет сократить вероятность ошибок при выполнении теста). Чувствительность не менее 100%, специфичность — не менее 99,4% (Высокие показатели чувствительности и специфичности обеспечивают получение наиболее точных результатов).

Тест cobas ® HCV*

Тест cobas ® HCV предназначен для количественного определения РНК вируса гепатита С в образцах плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученной от инфицированных ВГС пациентов, с использованием автоматизированной обработки образцов, амплификации и обнаружения. Генотипы ВГС обнаруживаются в одном канале без возможности их различения.

Вирус гепатита С характеризуется значительной генетической изменчивостью, вызванной ошибками в процессе репликации РНК в сочетании с высокой скоростью размножения вируса. Методика, использующая два неперекрывающихся зонда и два частично перекрывающихся обратных праймера, нацелена на высококонсервативную нетранслируемую область генома, что позволяет сохранять высокую чувствительность теста даже при частичной несовпадении последовательностей в местах связывания праймеров и зонды, что обеспечивает надежность определения вирусной нагрузки.

Контроль качества

HCV тест-полоска для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) была сравнена с ведущим коммерческим быстрым тестом, продемонстрировав среднюю точность 99, 75%.

Чувствительность

HCV тест-полоска для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) была протестирована с сероконверсионной панелью в сравнении с ведущим коммерческим быстротестом. Результаты продемонстрировали относительную чувствительность тест-полоски, превышающую 99,53%.

Специфичность

Рекомбинантный антиген, используемый для HCV тест-полоски для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма), кодируется генами как для структурных (нуклеокапсид), так и для неструктурных белков. Результаты показывают, что относительная специфичность HCV тест-полоски для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) составляет 99,64%.

99,53% (в диапазоне от 99,53% до 100,0%)

Относительная специфичность: 99,64% (в диапазоне от 99,15% до 99,8%)

Точность: 99,75% (в диапазоне от 99,42% до 99,92%)

*95% доверительный интервал

Сходимость

В одном определении

Сходимость результатов тестирования была исследована на 20 повторах четырех образцов буфера: слабоположительного, умеренно положительного и высокоположительного. Правильная идентификация всех образцов составила 98% случаев.

Между разными постановками

Сходимость результатов между различными тестовыми наборами была проверена через 20 независимых тестов тех же четырех образцов: буфера, слабоположительного, умеренно положительного и высокоположительного. Брали участия три разные партии HCV тест-полосок для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма), которые правильно идентифицировали образцы в 98% случаев.

1. HCV тест-полоска для быстрого выявления вируса гепатита C (сыворотка/плазма) предназначена исключительно для лабораторной диагностики in vitro. Этот тест предназначен для определения антител к HCV в образцах сыворотки или плазмы крови.
2. HCV тест-полоска для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) лишь указывает на наличие антител к HCV и не может использоваться как единственное основание для диагностики вирусной инфекции гепатита C.
3. Как и для прочих диагностических тестов, все результаты должны быть проанализированы в сочетании с другими клиническими данными, доступными врачу.
4. В ситуации, если тест показывает отрицательный результат, но клинические признаки остаются, рекомендуется провести дополнительные исследования с использованием других методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможность наличия вируса гепатита С.

Ожидаемые оценки